盡管歐洲的監管愈加繁瑣，財政預算越來(lái)越少，但歐洲仍然是**藥企的主要市場(chǎng)。艾意凱提出三項戰略來(lái)幫助藥企在這個(gè)越來(lái)越有挑戰性的市場(chǎng)實(shí)現價(jià)值*大化。

在開(kāi)拓國際核心市場(chǎng)的過(guò)程中，藥企高管將面臨越來(lái)越多的挑戰。隨著(zhù)國家負債比例達到歷史新高，許多發(fā)達國家啟動(dòng)了財政縮減計劃，使得許多**面臨降價(jià)壓力的同時(shí)也遭遇了許多市場(chǎng)準入的限制。

歐洲的情況*為嚴重。歐洲三大經(jīng)濟體中的英國和德國，已經(jīng)終止**性**的自由定價(jià)。另外，多數歐盟國家正在為提高**標準設立更高的門(mén)檻(如：什么樣的產(chǎn)品**才可以給**帶來(lái)溢價(jià))，同時(shí)又通過(guò)**科技評估(HTAs，Healthcare Technology Assessment)、招標、以及其他機制在限制**的市場(chǎng)準入。對此，人們不免懷疑歐洲這個(gè)老牌市場(chǎng)的商業(yè)潛力是否已經(jīng)開(kāi)始下降。

歐洲的**市場(chǎng)的確在縮水，而金磚四國(BRIC)的市場(chǎng)繼續迅速增長(cháng)。金磚四國在2011 - 2015年整體**銷(xiāo)售額的年均增長(cháng)將在15%左右，而美國的增長(cháng)率為2.6%，歐洲五國(法國、德國、意大利、西班牙、英國)在同時(shí)期負增長(cháng)1.2%(見(jiàn)圖1)。

**銷(xiāo)量雙位數的增長(cháng)，中產(chǎn)階層的崛起，以及覆蓋率越來(lái)越廣的醫保使得金磚四國比老牌市場(chǎng)更有吸引力。既然歐洲市場(chǎng)的挑戰如此艱巨，為何不專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)金磚四國以及其他高增長(cháng)市場(chǎng)呢？然而，數據告訴我們盡管新興市場(chǎng)潛力巨大，但對于以**為驅動(dòng)的**藥企來(lái)說(shuō)，保持其在歐洲的地位仍然至關(guān)重要。這對計劃進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的中國企業(yè)來(lái)說(shuō)也是如此。

數據顯示，2011- 2015年歐盟5國的總**開(kāi)銷(xiāo)占全球市場(chǎng)的比重將從17.6%下降到12.7%，同期金磚四國將從13.2%上升至21.3%。然而，這個(gè)數據是有誤導性的。對****來(lái)說(shuō)，歐盟5國的開(kāi)銷(xiāo)將從20.3%下降至16.9%，金磚四國國家會(huì )從4.4%上升至6.9%。也就是說(shuō)，對于****，歐洲5國仍占全球市場(chǎng)的17%，而金磚四國國家在2016的市場(chǎng)貢獻是7%(見(jiàn)圖2)。

歐洲市場(chǎng)的價(jià)值還體現在以下幾個(gè)點(diǎn)：

接下來(lái)10年，歐盟5國的人均醫藥消費仍將遠遠超過(guò)金磚四國。*有**性的**，尤其是生物藥，在發(fā)達國家的使用比重更大，因為新興市場(chǎng)一般會(huì )優(yōu)先使用**高度流行**和跟公共健康相關(guān)的**。

新興市場(chǎng)的主要潛力來(lái)自銷(xiāo)量的提升(覆蓋率更廣以及更好的醫保)。雖然市場(chǎng)很大，但是價(jià)格與利潤率可能比面臨財政緊縮的歐洲還低。

新興市場(chǎng)自身的挑戰：市場(chǎng)準入艱難，政府對**政策的影響力過(guò)大，對本土藥企的優(yōu)惠待遇等。

金磚四國的人口高度分散，這將增加供應鏈以及商業(yè)化的成本。

新興市場(chǎng)的機會(huì )不可忽視，但它不能完全替代歐盟5國在**品牌**中的盈利潛力（見(jiàn)圖3）。

藥企增長(cháng)策略：尋找歐洲市場(chǎng)*優(yōu)化的切入機會(huì )

如果要有效利用歐洲市場(chǎng)的機遇，藥企必須改變其既有的商業(yè)模式與研發(fā)策略：在繼續保持其在藥品注冊的效率及關(guān)注度外，還應密切關(guān)注市場(chǎng)準入以及定價(jià)方面的變化。在與全球生物醫藥企業(yè)交流的過(guò)程中，艾意凱總結了那些歐洲市場(chǎng)表現優(yōu)異企業(yè)的三大策略。

一.謹慎地選擇產(chǎn)品

進(jìn)入臨床試驗前，藥企就必須決定什么研發(fā)項目可以繼續推進(jìn)，以及哪些必須提早放棄。進(jìn)入臨床試驗后，一般情況下，藥企通過(guò)臨床試驗結果來(lái)決定該研究是否繼續。然而隨著(zhù)市場(chǎng)準入標準趨嚴，臨床試驗結果已經(jīng)不能作為推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)的**依據，許多藥企開(kāi)始考慮用更多的標準來(lái)衡量一個(gè)在研項目的未來(lái)前景，例如在產(chǎn)品研發(fā)初期就開(kāi)始考慮**的商業(yè)可行性、技術(shù)優(yōu)勢等。

初步的商業(yè)化可行性分析應該包括：

一個(gè)關(guān)于產(chǎn)品在目標市場(chǎng)(例如針對某一特定病人群，是先攻克一線(xiàn)**還是非一線(xiàn)**)定位的初步假設

相對已上市產(chǎn)品或其他在研產(chǎn)品的優(yōu)勢與差異(例如：新穎的作用機理，更有效、更**、或者新的給**式)

該項目在藥企整體商業(yè)計劃中所扮演的角色(例如：這個(gè)**未來(lái)上市是否能利用現有商業(yè)能力？)

雖然這些指標本身并不新穎，但及早考慮項目的商業(yè)可行性已經(jīng)變得越來(lái)越重要。藥企必須在研發(fā)的每一個(gè)環(huán)節都嚴謹地從技術(shù)與商業(yè)可行性的角度評估該研發(fā)項目，而且標準必須隨著(zhù)進(jìn)程越來(lái)越嚴格。如果審核結果不合格，企業(yè)或提早終止研發(fā)，或需要做好接受一個(gè)較低的回報率的準備。

改變產(chǎn)品考核標準可以從以下三方面入手：

1)制定嚴謹、一致的產(chǎn)品審核標準；

2)提高產(chǎn)品的商業(yè)可行性門(mén)檻；

3)終止表現不佳的研發(fā)項目。

依此方式藥企能夠在更早的階段做出是否繼續推進(jìn)研發(fā)項目的決定，從而將資源分配*優(yōu)化。

二.尋找藥品商業(yè)化的支撐證據

藥品的商業(yè)化不僅涉及法規政策、產(chǎn)品療效、**經(jīng)濟學(xué)分析，對重要**相關(guān)維度的深入探討也是得到市場(chǎng)準入的黃金標準。尋求監管批準以及市場(chǎng)準入現在更多的是同步進(jìn)行而非分步執行。

譬如通過(guò)觀(guān)察英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所(NICE，National Institute for Health and Care Excellence)過(guò)去的幾次決策可以看出，在新藥審批的過(guò)程中，他們越來(lái)越注重新藥與目前主流**的臨床療效對比。賽諾菲用于**房顫的**決奈達隆(Multag)，一開(kāi)始就因為太過(guò)昂貴且沒(méi)有突破性療效而被NICE拒絕。這一決定一直持續到該**證明了其與二線(xiàn)**相比具有更好的**性。NICE同樣拒絕過(guò)默沙東**慢性阻塞性肺病的**Daxas，并要求藥廠(chǎng)提供更多的臨床證據，證明該藥與目前的上市藥品相比更有效。諾華用于**多發(fā)性硬化的**芬戈莫德(Gilenya)也遭遇過(guò)NICE的拒絕，因為諾華提供的臨床證據并非來(lái)自其產(chǎn)品與直接競爭對手那他株單抗注(Tysabri1)的對比。

**經(jīng)濟學(xué)也是NICE審批藥品的重要衡量指標。楊森公司前列腺癌**阿比特龍就因此而被NICE拒絕，直到其同意大幅度降低該**的售價(jià)。諾華用于**慢性特發(fā)性蕁麻疹的索雷爾(Xolair)，一度因為改變了服用劑量而導致該藥品的成本效率降低，被NICE撤回審批。之后，在諾華提供更多的研究數據，并同意降價(jià)和引入新的病人補貼計劃后，NICE才同意該藥用于**嚴重的抗體過(guò)敏引起的**。

除了臨床療效和**經(jīng)濟學(xué)，提早與市場(chǎng)準入部門(mén)的負責人溝通，及時(shí)獲得*新政策信息，也對**的市場(chǎng)準入提供有利支持。德國的健康**質(zhì)量效益研究所(IQWiG，Institute for Quality and Efficiency in Healthcare)曾經(jīng)以不使用德國聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì )(G-BA，Gemeinsame Bundesausschuss)所定義的“合適的對照**”而拒絕過(guò)多個(gè)**。例如葛蘭素史克用于**紅斑狼瘡的貝利單抗(Belimumab)、百健艾迪用于**多發(fā)性硬化的氨吡啶緩釋片(Fampridine)、勃林格殷翰格用于**II型糖尿病的利拉利汀(Linagliptin)等都是因為類(lèi)似原因而被拒絕。雖然有些拒絕是因為德國執行新制度，但這些案列也反映出歐洲乃至全世界審批機構權力的擴大。

各國不同的市場(chǎng)準入規定對產(chǎn)品后續的定位與價(jià)格至關(guān)重要，這需要藥企更早在研發(fā)過(guò)程中進(jìn)行產(chǎn)品的商業(yè)可行性分析，了解并確定產(chǎn)品的商業(yè)定位、有效性、**經(jīng)濟學(xué)優(yōu)勢等。同時(shí)臨床試驗的設計方案也要充分考慮監管方與醫保付費方的需求。

三.持續的差異化策略

為**上市后繼續保持競爭力，藥企需要付出更多努力來(lái)尋找與競爭對手的差異化優(yōu)勢。通過(guò)**上市后臨床試驗、**經(jīng)濟學(xué)分析等獲得的產(chǎn)品數據，對展示該**的長(cháng)期**有效具有重要意義，而且這些數據還可以通過(guò)不同渠道傳達給市場(chǎng)準入部門(mén)及定價(jià)機構，為該**的后續工作做好鋪墊。

例如，現在德國的監管機構允許新上市的**一年內自由定價(jià)。一年后才需要進(jìn)行**技術(shù)評估(HTA)進(jìn)行政府定價(jià)。因此，在**上市一年內搜集支持該**高價(jià)的證據并將其傳達給國內的主要利益關(guān)聯(lián)者，這對于在德國市場(chǎng)維持競爭力是很關(guān)鍵的。法國允許新藥通過(guò)“體恤使用”(Compassionate Use，指針對嚴重并且沒(méi)有很好已上市**的**，使用還沒(méi)正式上市的**進(jìn)行**)上市，但要求所有**在上市5年后重新審核其效用和經(jīng)濟影響。雖然比較少但也是有可能隨著(zhù)新數據的出現而重新審核**的市場(chǎng)準入狀態(tài)(比如：索雷爾)。這些上市后的階段性審核需要藥企持續搜集該**的經(jīng)濟影響數據以及臨床試驗的證據。

用于**高膽固醇血癥的立普妥作為過(guò)去10年銷(xiāo)售額*高的**，是一個(gè)展示證據在審批中重要性的很好案例。在其盛年，立普妥是全世界銷(xiāo)量*高的**，這種成就跟輝瑞的付出有緊密關(guān)系。輝瑞針對該**的上市研究支出比所有主要競爭對手高出許多。輝瑞以證據為導向的市場(chǎng)差異策略為該**奠定了一個(gè)不可取代的市場(chǎng)優(yōu)勢，讓其在同質(zhì)化競爭的市場(chǎng)取得了****的地位。從輝瑞建立一個(gè)清晰有力的高價(jià)策略來(lái)看，其Xeljanz(枸櫞酸托法替尼片，用于**風(fēng)濕性關(guān)節炎)可能是輝瑞制造暢銷(xiāo)藥的新篇章。

羅氏也用了相同的證據積累策略來(lái)應對Lucentis(雷珠單抗)比Avastin(貝伐珠單抗)在**濕性年齡相關(guān)性黃斑變性時(shí)更**以及有效的聲明。我們可以看到羅氏在這方面投入很大，而且也在運用相同的方法來(lái)為公司的一系列生物藥，貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等，做了相關(guān)工作，以防備生物類(lèi)似藥的攻擊。

結論

既然新興市場(chǎng)仍不能取代歐洲市場(chǎng)的地位，**性****個(gè)要回答的問(wèn)題就是“如何在歐洲成功？”而不是“是否應該繼續挑戰歐洲市場(chǎng)？”為了在歐洲財政緊縮的環(huán)境下依然成功，艾意凱咨詢(xún)推薦的策略可總結為：謹慎地選擇產(chǎn)品、及早向支付方提供充足數據、采取持續的差異化策略。

規則在改變，價(jià)值捕捉將越來(lái)越難。然而，若適應了歐洲快速變化的商業(yè)環(huán)境，可以讓藥企得到一個(gè)很難替代的上等市場(chǎng)。

來(lái)源：健康界