頭孢地尼（Cefdinir）作為第三代頭孢類(lèi)抗 生素，因抗 菌譜廣、療效顯著(zhù)、安 全性高，已成為臨床常用藥 物。該藥 物由日本藤澤藥品工業(yè)公司原研，1991 年于日本上市，后逐步進(jìn)入全球市場(chǎng)，2001 年國產(chǎn)頭孢地尼在中國獲批上市。

隨著(zhù)國內仿制藥開(kāi)發(fā)的推進(jìn)，藥品中雜質(zhì)的精準檢測成為關(guān)鍵 ——

中國藥典明確規定，藥 物中含量高于 0.1% 的雜質(zhì)需進(jìn)行結構鑒別（毒性 藥 物限度更低），高效快速的雜質(zhì)鑒定方法因此成為藥 物研發(fā)的重要課題。

—— 沃特世創(chuàng ) 新解決方案 ——

傳統檢測方法存在明顯局限：中國藥典采用的四甲基氫氧化銨 - 磷酸（pH5.5）流動(dòng)相體系無(wú)法兼容質(zhì)譜（MS）分析，且普通 HPLC 方法需 60 分鐘以上，分離效率低，難以滿(mǎn)足快速檢測需求。

對此，沃特世（Waters）提出創(chuàng ) 新解決方案：

通過(guò)超高效液相色譜 - 飛行時(shí)間質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）結合 UNIFI 軟件，實(shí)現了頭孢地尼雜質(zhì)的快速自動(dòng)鑒定，將整體分析時(shí)間從 60 分鐘縮短至 14 分鐘。

市售頭孢地尼藥品中雜質(zhì)快速自動(dòng)鑒定

其一，通過(guò)與質(zhì)譜兼容的 UPLC 方法，解決了傳統流動(dòng)相無(wú)法進(jìn)樣 MS 的問(wèn)題，實(shí)現了分離與鑒定的高效銜接；

其二，采用 ACQUITY BEH C18 色譜柱（100×2.1mm，1.7μm），依托亞2μm填料技術(shù)提升分離效率，能有效分離多種雜質(zhì)。

更關(guān)鍵的是，應用UNIFI軟件，自動(dòng)得到包含各個(gè)雜質(zhì)分子量、分子式及結構信息的雜質(zhì)列表，使整個(gè)雜質(zhì)鑒定過(guò)程高效快速、節省人力。

需要本方案詳細文件，以及更多關(guān)于市售頭孢地尼（Cefdinir）藥品中雜質(zhì)快速自動(dòng)鑒定-Waters解決方案 的相關(guān)問(wèn)題，請聯(lián)系 Waters代理商-廣州綠百草。