近日，某藥廠(chǎng)被省藥監飛行檢查時(shí)，因質(zhì)檢數據不合規和實(shí)驗室管理不規范，遭CFDA要求整改且警告一次。檢查報告提到，該單位使用十萬(wàn)分之**平稱(chēng)量檢驗用的烏頭堿，而稱(chēng)樣量在10mg以下，故此稱(chēng)量數據不合規。

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What？？？

竟然因為*不起眼的小儀器而遭批評？

敲黑板了?。?！

別以為天平看起來(lái)就是隨便稱(chēng)稱(chēng)重，但是也是有很多需要注意的知識點(diǎn)的哦。

今日小編就給大家講講，關(guān)于天平*小稱(chēng)量的那些事兒。

天平作為稱(chēng)量標定設備被人們開(kāi)發(fā)出來(lái)，那么測量數據的準確度與精密度是該設備*核心的工作內容。

要確保稱(chēng)量數據的準確，不但要關(guān)注天平質(zhì)量、日常維護、測試環(huán)境，還有*容易被忽視的：選擇使用量程與可讀性合理的天平。

天平的*小稱(chēng)樣量是什么意思？為什么各國藥典對樣品量不能低于天平*小稱(chēng)樣量有要求？如何確定*小稱(chēng)樣量值？

一般人可能會(huì )以為：

只要稱(chēng)量的物品質(zhì)量在天平量程和可讀性范圍之內，則稱(chēng)量的數據就視為準確有效的？

然而并不是這樣的??！

因為每個(gè)行業(yè)會(huì )有不同的精密度要求，例如說(shuō)：使用同一款的天平在制藥行業(yè)稱(chēng)相同的樣品精密度要求可能要比食品行業(yè)高。

而且天平在稱(chēng)量量程邊緣的任務(wù)時(shí)，稱(chēng)量結果精密度是在一定范圍內波動(dòng)的。

這和傳感器設計有關(guān)，是不可避免的?？芍^是“魚(yú)與熊掌不可兼得”。

尤其是稱(chēng)量小的樣品量時(shí)，相對稱(chēng)量不確定度會(huì )變得非常高，稱(chēng)量數據將不可信。

故如制藥等對于風(fēng)險控制要求較高的行業(yè)，都會(huì )出臺對天平精密度標準以管控風(fēng)險。

*小稱(chēng)樣量應運而生，意在只能保證待稱(chēng)的樣品*低量在天平準確度與精密度的范圍內進(jìn)行稱(chēng)量工作，那么我們的稱(chēng)量出來(lái)的數據是*穩定有效。

一般通用的計算公式：

*小稱(chēng)樣量=天平可讀性/各行業(yè)**度要求(稱(chēng)量不確定度)

按照2015年藥典項下規定，天平的精密度要在千分之一以?xún)取?/span>

故上例中，十萬(wàn)分之一的天平*小稱(chēng)樣量正好為10mg。

關(guān)于*小稱(chēng)樣量與精密度，若用十萬(wàn)分之**平稱(chēng)6.6mg標品，**度為(0.01mg÷6.6mg)X100%=0.15%，

不符合藥典要求。

而使用百萬(wàn)分之**平稱(chēng)量相同質(zhì)量的同一標品，**度為(0.001mg÷6.6mg)X100%=0.015%，

遠遠符合中國藥典要求的**度0.1%。

所以被要求整頓的某藥廠(chǎng)，要改用百萬(wàn)分之一的天平稱(chēng)量10mg樣品的標品才能符合規定。

百萬(wàn)分之**平雖有稱(chēng)量寬可讀性?xún)?yōu)勢，但是對環(huán)境要求高，而且價(jià)格昂貴。

現在市面上還有一類(lèi)新出的百萬(wàn)分之二天平，可以滿(mǎn)足*小稱(chēng)量需**在2-10mg以?xún)鹊?/span>藥典的要求，例如賽多利斯的Secura 26-1s。價(jià)格會(huì )比0.001mg的要便宜的多，環(huán)境要求也沒(méi)那么高，相對實(shí)用很多。

不積跬步,無(wú)以至千里。

天平雖小，但是其重要性是絕不容忽視的，稱(chēng)量精密度對實(shí)驗結果及產(chǎn)品質(zhì)量都有著(zhù)舉足輕重的作用。況且成功者的共同點(diǎn)，不就是把細小的事情也做到**么？